Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tetmodis 25 mg tabletės

Tetrabenazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tetmodis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tetmodis

3. Kaip vartoti Tetmodis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tetmodis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tetmodis ir kam jis vartojamas

   Tetmodis yra vaistas, priklausantis nervų sistemos sutrikimus gydančių vaistų grupei.

   Tetmodis vartojamas gydyti ligas, sukeliančias trūkčiojančius, nereguliarius, nekontroliuojamus judesius (hiperkinetinis motorinis sutrikimas sergant Hantingtono (Huntington) chorėja).

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Tetmodis

   Tetmodis vartoti negalima

   • jeigu yra alergija tetrabenazinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • jeigu vartojate rezerpiną (vaistą, skirtą kontroliuoti aukštą kraujospūdį ir gydyti psichozinę būklę);

   • jei vartojate vaisto, priklausančio grupei vaistų, vadinamų monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (depresijai skirtą vaistą);

   • jei yra turite kepenų veiklos sutrikimas;

   • jei jaučiate simptomus, panašius į Parkinsono ligos;

   • jei sergate depresija;

   • jei Jums kyla minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę;

   • jei žindote;

   • jei sergate feochromocitoma (antinksčių liaukos auglys);

   • jei turite nuo prolaktino priklausomų auglių, pvz., sergate hipofizės arba krūties vėžiu.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tetmodis

   • jei Jums yra buvęs rankų drebulys ar trūkčiojantys rankų ir kojų judesiai, žinomi kaip parkinsonizmas;

   • jei Jums yra padidėjusi prolaktino koncentracija kraujyje (hiperprolaktinemija);

   • jei Jums gali staigiai sumažėti kraujospūdis atsistojus ar rąžantis;

   • jei žinote, kad Jūsų organizme fermento, vadinamo CYP2D6, metabolinis aktyvumas yra silpnas ar vidutinis, nes Jums gali reikėti koreguoti dozę;

   • jei sergate širdies liga, kuri vadinama ilgo QT intervalo sindromu, arba jei turėjote problemų su širdies ritmu;

   • jei Jums pradeda reikštis psichikos pakitimai, pvz., minčių susipainiojimas arba haliucinacijos, arba jei atsiranda raumenų sustingimas ir pakyla temperatūra, gali būti, kad Jums prasidėjo sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Atsiradus šiems simptomams, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

   • jei Jums pasireiškia nemalonus vidinio nerimastingumo pojūtis, nenumaldomas poreikis nuolat judėti ar judesių koordinacijos sutrikimas;

   • atkreipkite dėmesį, kad Tetmodis prisijungia prie audinių, kuriuose yra melanino, todėl gali turėti poveikį Jūsų akims.

    

   Vaikams

   Tetmodis vaikams vartoti nerekomenduojama.

    

   Kiti vaistai ir Tetmodis

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Būkite itin atsargūs, jei vartojate Tetmodis kartu su Levodopa (vaistu, vartojamu Parkinsono ligai gydyti).

    

   Nevartokite Tetmodis kartu su rezerpinu.

    

   Gydymą MAO inhibitoriais reikia nutraukti 14 dienų prieš pradedant gydymą tetrabenazinu.

    

   Šio vaisto nerekomenduojama vartoti su kai kurių tipų antidepresantais, alkoholiu, opioidais, beta receptorius blokuojamosiomis medžiagomis, antihipertenziniais vaistais (skirtais gydyti padidėjusį kraujospūdį), migdomaisiais arba neuroleptiniais vaistais (skirtais gydyti psichinius sutrikimus).

    

   Vartojant vaistus, kurie yra CYP2D6 inhibitoriai (pvz., fluoksetiną, paroksetiną, terbinafiną, moklobemidą ir kvinidiną) gali padidėti aktyvaus metabolito dihidrotetrabenazino koncentracija plazmoje. Jeigu Jūs vartojate tokių vaistų, gali tekti vartoti mažesnę tetrabenazino dozę.

    

   Būkite itin atsargūs, jei vartojate Tetmodis su kitais vaistais, kurie, kaip žinoma, prailgina QT intervalą, nustatomą elektrokardiogramoje, arba tam tikrus vaistus, naudojamus gydant psichinės sveikatos sutrikimus (neuroleptinius vaistus), tam tikrus antibiotikus (pvz., gatifloksaciną, moksifloksaciną) ir kai kuriuos vaistus, vartojamus gydant širdies ritmo sutrikimus (pvz., kvinidiną, prokainamidą, amjodaroną, sotalolį).

    

   Tetmodis vartojimas su maistu ir gėrimais

   Išgėrus alkoholio, kai vartojate Temodis, gali atsirasti nenormalus mieguistumas.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Tetmodis negalima vartoti nėštumo ir žindymo metu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Tetmodis gali sukelti mieguistumą, todėl gali pakeisti Jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus; poveikio stiprumas gali skirtis priklausomai nuo dozės ir individualaus jautrumo.

    

   Tetmodis sudėtyje yra laktozės

   Šiose tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą

    

3. Kaip vartoti Tetmodis

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

   Prarykite tabletę (-es) užsigerdami vandeniu ar kitu nealkoholiniu gėrimu.

    

   Suaugusiesiems

   Hantingtono chorėja

   Rekomenduojama pradinė dozė yra pusė tabletės (12,5 mg) nuo vieno iki trijų kartų per parą. Ją galima tolygiai didinti tris arba keturias paras po pusę tabletės, kol bus nustatytas optimalus poveikis arba pasireikš netoleravimo efektas (nuraminimas, Parkinsonizmas, depresija).

    

   Didžiausia paros dozė yra 8 tabletės (200 mg).

   Jei vartojote didžiausią dozę septynių dienų laikotarpiu ir jūsų būklė nepagerėjo, gali būti, kad vaistas Jums netinka.

    

   Senyviems pacientams

   Standartinę dozę skyrus vyresnio amžiaus pacientams matomų šalutinių poveikių nustatyta nebuvo. Tačiau panašus į Parkinsono ligą poveikis yra įprastas reiškinys.

    

   Vartojimas vaikams

   Vaikų gydyti nerekomenduojama.

    

   Pacientams su inkstų veiklos sutrikimu

   Šiai pacientų grupei Tetmodis vartoti nerekomenduojama.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Tetmodis dozę?

   Jei pavartosite didesnę Tetmodis dozę, nei reikia, gali atsirasti mieguistumas, prakaitavimas, mažas kraujospūdis ir itin žema kūno temperatūra (hipotermija). Jūsų gydytojas paskirs reikiamą gydymą pagal požymius.

    

   Pamiršus pavartoti Tetmodis

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog atėjus laikui suvartokite kitą dozę.

    

   Nustojus vartoti Tetmodis

   Nenutraukite Tetmodis vartojimo be gydytojo leidimo. Staiga nutraukus tetrabenazino vartojimą buvo aprašytas piktybinis neurolepsinis sindromas.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra įvertintas pagal pasireiškimo dažnį:

    

   Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

   mieguistumas (vartojant didesnes dozes), depresija, į Parkinsono ligą panašus sindromas (nekontroliuojami plaštakų, rankų, kojų ir galvos judesiai pavartojus didesnes dozes).

    

   Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

   minčių susipainiojimas, nerimas, nemiga, žemas kraujospūdis, disfagija (sunkumas nuryti), pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

    

   Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

   psichiniai pakitimai, pvz., sumišimas arba haliucinacijos, raumenų sustingimas, karščiavimas.

    

   Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

   būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu: jeigu Jums prasideda psichikos pokyčiai, tokie kaip sumišimas ar haliucinacijos, ar pasireiškia raumenų sustingimas ir karščiavimas, Jums gali vystytis būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu.

    

   Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

   raumenų pažaida.

    

   Toliau išvardyto šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   orientacijos praradimas, nervingumas, judesių koordinacijos sutrikimas, negalėjimas nusėdėti arba nustovėti vietoje (akatizija), nevalingas raumenų susitraukimas (distonija), svaigulys, užmaršumas, lėtas širdies ritmas, svaigulys greitai atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties, skrandžio skausmas, išsausėjusi burna, žema kūno temperatūra.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Tetmodis

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant tablečių talpyklės ir dėžutės po „EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Tetmodis sudėtis

    

   • Veiklioji medžiaga yra tetrabenazinas.

   Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg tetrabenazino.

   • Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), magnio stearatas.

   Tetmodis išvaizda ir kiekis pakuotėje

    

   Geltonos, apvalios tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje ir įspaustu užrašu „TE25“ kitoje pusėje.

   Supakuotos baltose atsukamose tablečių talpyklėse po 112 tablečių.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas:

   Walter Ritter GmbH + Co. KG

   Spaldingstraße 110 B

   Hamburg

   Vokietija

    

   Gamintojas:

   Walter Ritter GmbH + Co. KG

   Brüder-Grimm-Straße 121

   Steinau an der Straße

   Vokietija

    

   AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

   Leopold-Ungar-Platz 2

   1190 Vienna

   Austrija

    

   Šis vaistas EEE valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

   Austrija: Tetmodis 25 mg Tabletten

   Belgija: Tetrabenazine Walter Ritter 25 mg tabletten

   Bulgarija: Teтмодис 25 mg таблетки

   Kroatija: Tetmodis 25 mg tablete

   Čekija: Tetmodis

   Danija: Tetmodis 25 mg tabletter

   Estija: Tetmodis 25 mg tabletid

   Suomija: Tetmodis 25 mg tabletit

   Prancūzija: Tetmodis 25 mg, comprimé sécable

   Vokietija: Tetmodis 25 mg Tabletten

   Graikija: Tetmodis 25 mg δισκία

   Vengrija: Motetis 25 mg tabletta

   Airija: Tetrabenazine 25 mg tablets

   Latvija: Tetmodis 25 mg tabletes

   Lietuva: Tetmodis 25 mg tabletės

   Nyderlandai: Tetmodis 25 mg tabletten

   Norvegija: Tetmodis 25 mg tabletter

   Lenkija: Tetmodis 25 mg tabletki

   Portugalija: Tetmodis, 25 mg, comprimidos

   Rumunija: Tetmodis 25 mg comprimate

   Slovakija: Tetmodis 25 mg tablety

   Slovėnija: Tetmodis 25 mg tablete

   Ispanija: Tetmodis 25 mg comprimidos EFG

   Švedija: Tetmodis 25 mg tabletter

   Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Tetrabenazine 25 mg tablets

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-10-31.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.