Volibris 5mg plėvele dengtos tabletės

ambrisentanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.)

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Volibris ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Volibris

3. Kaip vartoti Volibris

4.Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Volibris

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Volibris ir kam jis vartojamas

Volibris sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano. Jis priklauso antihipertenziniais vaistais

(vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) vadinamų vaistų grupei.

Šis vaistas vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems plautine arterine hipertenzija (PAH),

gydyti. PAH atveju būna padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas

teka iš širdies į plaučius. Žmonėms, sergantiems PAH, šios arterijos susiaurėja, todėl širdžiai darosi

sunkiau jomisvarinėti kraują. Dėl to atsiranda nuovargis, galvos svaigimas ir dusulys.

Volibris praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai darosi lengviau jomis varinėti kraują. Tai sumažina

kraujo spaudimą ir palengvina simptomus.

Volibris taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais, kuriais gydoma PAH.

2.Kas žinotina prieš vartojant Volibris

Volibris vartoti negalima

 jeigu yra alergija ambrisentanui, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje);

 jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba galite pastoti, nes nenaudojate veiksmingų

priemonių apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepcijos). Žr. informaciją skyrelyje„Nėštumas“;

 jeigu žindote. Žr. informaciją skyrelyje „Žindymo laikotarpis“;

 jeigu sergate kepenų liga. Pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar šis vaistas tinka Jums;

 jeigu dėl neaiškių priežasčių randėja plaučiai (idiopatinė plaučių fibrozė).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu yra

 sutrikusi kepenų veikla;

 anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);

 rankų, kulkšnių arba pėdų patinimas dėl skysčių susikaupimo (periferinė edema);

 plaučių liga, kuria sergant užsikemša plaučių venos (plaučių venų okliuzinė liga).

→ Jūsų gydytojas nuspręs, ar Volibris tinka Jums.

Jums prireiks reguliariai tirti kraują

Gydytojas tirs Jūsų kraują prieš pradedant gydymą Volibris ir reguliariai gydymo metu:

 jeigu Jums yra anemija;

 jeigu Jūsų kepenų veikla yra sutrikusi.

→ Svarbu, kad Jums reguliariai būtų tiriamas kraujas visą gydymo Volibris laiką.

Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai tokie:

 apetito nebuvimas;

 šleikštulio pojūtis (pykinimas);

 vėmimas;

 aukšta temperatūra (karščiavimas);

 skrandžio skausmas (pilvo skausmas);

 odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);

 tamsios spalvos šlapimas;

 odos niežėjimas.

Jeigu pastebėjote anksčiau išvardytų požymių

→ nedelsdami pasakykite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Volibris nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto

saugumas irveiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.

Kiti vaistai ir Volibris

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Jūsų gydytojas gali pakoreguoti Volibris dozę, jeigu Jūs pradėsite vartoti ciklosporiną A (vaistas

vartojamas po transplantacijos arba žvynelinei gydyti).

Jeigu vartojate rifampiciną (antibiotikas, kuriuo gydomos sunkios infekcinės ligos), Jūsų gydytojas

gali pageidauti Jus stebėti pradėjus gydymą Volibris.

Jeigu vartojate kitų vaistų PAH gydyti (pvz.: iloprostą, epoprostenolį, sildenafilį), Jūsų gydytojui gali

tekti Jus stebėti.

→ Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš nurodytų vaistų.

Nėštumas

Volibris gali pakenkti negimusiam kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po

gydymo pabaigos.

→ Jei yra galimybė pastoti, naudokite veiksmingas priemones apsisaugoti nuo nėštumo

(kontracepciją), kol vartojate Volibris. Pasitarkite su gydytoju apie tai.

→ Jei pastojote ar manote, kad galite būti pastojusi tuo metu, kai vartojote Volibris, nedelsdama

kreipkitės į savo gydytoją.

Jei Jums yra galimybė pastoti, gydytojas paprašys Jūsų atlikti nėštumo mėginį prieš pradedant

vartoti Volibris ir reguliariai tirtis, kol vartosite šį vaistą.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar Volibris išsiskiria į motinos pieną.

→ Nežindykite, kai vartojate Volibris. Pasitarkite su gydytoju apie tai.

Vaisingumas

Jei esatevyras ir vartojate Volibris, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų sėklos kiekį. Jei kiltų kokių

nors klausimų arba abejonių dėl to, klauskite gydytojo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Volibris gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui: mažinti kraujospūdį, sukelti galvos svaigimą,

nuovargį (žr. 4 skyrių). Jūsų sveikatos būklės simptomai gali trukdyti Jums vairuoti arba valdyti

mechanizmus.

→ Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės blogai.

Volibris sudėtyje yra laktozės, lecitino (sojos) ir Allura red AC aliuminio kraplako (E129)

Volibris tabletėse yra mažas kiekis angliavandenio (cukraus), vadinamo laktoze. Jei gydytojas Jums

yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių,

→ kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti Volibris.

Volibris tabletėse yra iš sojos išskirto lecitino. Jei esate alergiškas (alergiška) sojai, Jums šio vaisto

vartoti negalima (žr. 2 skyriuje skyrelį„Volibris vartoti negalima“).

Volibris tabletėse yra dažiklio, kuris vadinamasAllura red AC aliuminio kraplaku (E129), kuris gali

sukelti alergines reakcijas (žr. 4 skyrių).

3. Kaip vartoti Volibris

Visada vartokitešį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu

abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti Volibris

Įprastinė Volibris dozė yra viena 5 mg tabletė vieną kartą per parą. Gydytojas gali nuspręsti padidinti

dozę iki 10 mg vieną kartą per parą.

Jeigu vartojate ciklosporiną A, negalite gerti daugiau kaip vieną Volibris 5 mg tabletę per parą.

Kaip vartoti Volibris

Geriausia išgerti tabletę kasdien tuo pačiu laiku. Prarykite tabletę visą (tabletės negalima padalyti,

traiškyti arkramtyti) ir užsigerkite stikline vandens. Volibris galima gerti ir valgant, ir nevalgius.

Kaip išimti tabletę

Tabletės yra specialiai įpakuotos taip, kad jų neišimtų vaikai.

1.Atskirkite vieną tabletę, nuplėšdami per įpjovos linijas, kad atskirtumėte vieną „kišenėlę“ nuo juostelės.

2.Nuplėškite išorinį sluoksnį, pradedant nuo spalvoto kampo, pakelkite ir nuplėškite nuo kišenėlės.

3.Išstumkite tabletę: atsargiai išstumkite vieną tabletės kraštą per folijos sluoksnį.

Pavartojus per didelę Volibris dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis,

pavyzdžiui: galvos skausmas, paraudimas, galvos svaigimas, pykinimas arba kraujospūdžio

sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti apsvaigimas.

→ Jeigu išgėrėte daug tablečių nei buvo paskirta, patarimo kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Volibris

Pamiršus išgerti Volibris dozę įprastiniu laiku, reikia paprasčiausiai išgerti tabletę iš karto, kai tik prisimenama, o toliau vartoti vaistą įprastine tvarka.

→ Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenustokite vartoti Volibris, jei to nepatarė Jums gydytojas.

Volibris gydymas reikalingas tam, kad galėtumėte kontroliuoti PAH.

→ Nenustokite vartoti Volibris, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jūs ir Jūsų gydytojas turėsite stebėti, ar nepasireiškia išvardytos būklės

Alerginės reakcijos

Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip vienam iš 10 žmonių. Galite

pastebėti išbėrimą arba niežulį ir patinimą (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės), dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas.

Patinimas (edema),ypač kulkšnių ir pėdų

Tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip vienam iš 10 žmonių.

Širdies nepakankamumas

Jis pasireiškia tada, kai širdis nepajėgia išstumti pakankamai kraujo ir dėl to pasireiškia dusulys,

didelis nuovargis bei kulkšnių ir pėdų patinimas. Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali

pasireikštimažiau kaip vienam iš 10 žmonių.

Anemija (raudonujų kraujo kūnelių sumažėjimas)

Tai kraujo sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti nuovargis, silpnumas, nepakankamas oro įkvėpimas ir bendra bloga savijauta. Kartais reikalingas kraujo perpilymas. Tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip vienam iš 10 žmonių.

Hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas)

Dėl to gali pasireikšti apsvaigimas. Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau

kaip vienam iš 10 žmonių.

→Iš karto praneškite gydytojui, jei pasireiškė toks poveikis, ypač jeigu jis pasireiškė staiga, išgėrus

Volibris.

Svarbu reguliariai atlikti kraujo tyrimus,kad būtų galima stebėti, ar nepasireiškia anemija ir ar gerai veikia Jūsų kepenys. Būtinai perskaitykite informaciją, esančią 2 skyriuje skyreliuose „Jums prireiks reguliariai tirti kraują“ ir „Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai tokie“.

Kitasšalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti

Labai dažnas šalutinis poveikis

 galvos skausmas;

 svaigulys;

 palpitacijos (dažno širdies plakimo jutimas);

 dusulio pasunkėjimas netrukus po to, kai pradedamas vartoti Volibris;

 skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas, prienosinių ančių paburkimas ar skausmas;

 blogavimas (pykinimas);

 viduriavimas;

 nuovargio jutimas.

Vartojant derinyje su tadalafiliu (kitu vaistu, kuriuo gydoma PAH)

Be to poveikio, kurisbuvo aprašytas pirmiau:

 paraudimas (paraudusi oda);

 šleikštulys (vėmimas);

 išbėrimas;

 krūtinės skausmas ar diskomfortas.

Dažnas šalutinis poveikis

 miglotas matymas arba kiti regėjimo sutrikimai;

 apalpimas;

 nenormalūs kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rezultatai;

 skystos išskyros iš nosies;vidurių užkietėjimas;

 skrandžio skausmas (pilvo skausmas);

 krūtinės skausmas arba diskomfortas;

 paraudimas (paraudusi oda);

 šleikštulys (vėmimas);

 silpnumas;

 kraujavimas iš nosies;

 išbėrimas.

Vartojant derinyje su tadalafiliu

Be to poveikio, kuris buvo aprašytas pirmiau, išskyrus nenormalius kepenų funkciją rodančius kraujo

tyrimo rodmenis:

 skambėjimas ausyse (tinnitus) tik vartojant derinyje su kitais vaistiniais preparatais.

Nedažnas šalutinis poveikis

 kepenų pažeidimas;

 kepenų uždegimas, sukeltas pačio organizmo imuninės (gynybinės) sistemos (autoimuninis

hepatitas).

Vartojant derinyje su tadalafiliu

 staigus apkurtimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priedenurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Volibris

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po„Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Volibris sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ambrisentanas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg.

Pagalbinės medžiagos yra: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio

druska, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, talkas (E553b), titano dioksidas (E171), makrogolis

3350, lecitinas (sojos) ir Allura red AC aliuminio kraplakas (E129).

Volibris išvaizda ir kiekis pakuotėje

Volibris 5mg plėvele dengta tabletė (tabletė) yra šviesiai rausva, kvadratinė, nuožulniais kraštais

tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta„GS“, o kitoje – „K2C“.

Volibris 10mg plėvele dengta tabletė (tabletė) yra tamsiai rožinė, ovali, nuožulniais kraštais tabletė,

kurios vienoje pusėje įspausta„GS“, o kitoje – „KE3“.

Volibris tiekiamas 5 mg ir 10mg plėvele dengtomis tabletėmis vienadozių lizdinių plokštelių

pakuotėse po 10x 1 ar 30x 1 tabletę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843Bad Oldesloe

Vokietija

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as GlaxoWellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

GlaxoSmithKline・ Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.