Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Yellox 0,9 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Bromfenakas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Yellox ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Yellox
3. Kaip vartoti Yellox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Yellox
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Yellox ir kam jis vartojamas

Yellox sudėtyje yra bromfenako, jis priklauso vaistų grupei, vadinamai nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). Jis veikia blokuodamas tam tikras medžiagas, dalyvaujančias vystantis uždegimui.

Yellox vartojamas akių uždegimui mažinti po kataraktos operacijos suaugusiems.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Yellox Yellox vartoti negalima

• jeigu yra alergija bromfenakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra pasireiškusi astma, odos alergija ar intensyvus nosies uždegimas pavartojus kitų NVNU. NVNU pavyzdžiai: acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas, ketoprofenas, diklofenakas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Yellox.

• jeigu Jūs vartojate vietinio poveikio steroidų (pvz., kortizono), nes jis gali sukelti nepageidaujamą šalutinį poveikį;
• jeigu Jums yra su kraujavimu susijusių sveikatos sutrikimų (pvz., hemofilija) arba tokių sutrikimų buvo anksčiau, arba vartojate kitų vaistų, galinčių pailginti kraujavimo laiką (pvz., varfarino, klopidogrelio, acetilsalicilo rūgšties);
• jeigu Jums yra akių sutrikimų (pvz., sausos akies sindromas, ragenos sutrikimai);
• jeigu Jūs sergate diabetu;
• jeigu Jūs sergate reumatoidiniu artritu;
• jeigu Jums per trumpą laiko tarpą buvo atlikta kartotinė akies operacija.

Po kataraktos operacijos nešioti kontaktinius lęšius nerekomenduojama. Todėl vartodami Yellox nenešiokite kontaktinių lęšių.

Vaikams ir paaugliams

Yellox vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Yellox

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Yellox paskutinius tris nėštumo mėnesius vartoti negalima. Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius Yellox vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina ir nurodė gydytojas. Jei šiuo laikotarpiu Jums reikia gydymo, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė ir kuo trumpesnį laiką.

Panašių vaistų geriamoji forma (pvz., tabletės) gali sukelti nepageidaujamą poveikį vaisiui. Nėra žinoma, ar tokia pati rizika gali pasireikšti vartojant Yellox į akis.

Yellox gali būti paskirtas krūtimi maitinančiai moteriai ir neturi didelės įtakos vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Trumpą laiką po šių akių lašų pavartojimo Jūsų matymas gali būti neryškus. Jei instiliacijos metu Jums pasireiškia neryškus matymas, kol regėjimas pagerės, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Yellox sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto laše yra 0,00185 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,05 mg/ml. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Yellox

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Rekomenduojama dozė yra vienas Yellox lašas ant pažeistos (-ų) akies (-ių) du kartus per parą (ryte ir vakare). Nevartokite daugiau nei po vieną lašą į pažeistą (-as) akį (-is) 2 kartus per parą. Pradėkite vartoti akių lašus kitą dieną po kataraktos operacijos.

Vartojimo metodas

Yellox reikia vartoti ant akių.

• Prieš vartodami akių lašus nusiplaukite rankas.
• Suraskite patogią ir stabilią padėtį.
• Atsukite buteliuko dangtelį.
• Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų.
• Atloškite galvą.
• Švariu pirštu patraukite žemyn apatinį voką.
• Priartinkite buteliuko antgalį prie akies.
• Nelieskite lašintuvu akies ar voko, aplinkinių sričių ar kitų paviršių.
• Švelniai spausdami buteliuką išlašinkite vieną Yellox lašą.
• Iškart po vartojimo sandariai užsukite buteliuko dangtelį.
• Nevartojamą buteliuką laikykite sandariai užsuktą.

Jeigu vartojate ir kitų akių lašų, tarp Yellox ir kitų lašų vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip penkios minutės.

Vartojimo trukmė

Toliau vartokite lašus pirmąsias 2 savaites po operacijos. Nevartokite Yellox ilgiau nei 2 savaites.

Ką daryti pavartojus per didelę Yellox dozę?

Praplaukite akį šiltu vandeniu. Nelašinkite daugiau iki kito įprastinio lašinimo laiko. Atsitiktinai

nurijus Yellox reikia išgerti stiklinę vandens ar kito skysčio , kad vaistas prasiskiestų vandeniu.

Pamiršus pavartoti Yellox

Įsilašinkite vienkartinę dozę, kai tik prisiminsite. Jeigu beveik atėjo laikas lašinti kitą dozę, praleiskite neįlašintą dozę. Kitą dozę lašinkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Yellox

Nenustokite vartoti Yellox nepasitarę su gydytoju.

Užfiksuota retų atvejų, kai baigus vartoti Yellox sustiprėjo uždegiminis atsakas, pvz., pasireiškė tinklainės patinimas dėl kataraktos operacijos.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu praėjus savaitei po gydymo pabaigos Jūsų regėjimas suprastės arba matymas taps neaiškus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu vartodami lašus pastebėjote kurį nors šalutinį poveikį iš nurodytų toliau:

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Svetimkūnio jutimas akyje, akies paraudimas ir uždegimas, akies paviršiaus pažeidimas ir uždegimas, išskyros iš akies, akies niežėjimas, dirginimas ar skausmas, voko patinimas ar kraujavimas, dėl uždegimo pablogėjęs regėjimas, „muselės“ arba judantys taškai prieš akis arba prastėjantis regėjimas gali rodyti kraujavimą arba akies užpakalinės dalies (tinklainės) pažeidimą; akių diskomfortas, jautrumas šviesai, suprastėjęs ar neryškus matymas, veido tinimas, kosulys, kraujavimas iš nosies ir sloga.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)

Akies paviršiaus pažeidimas, akies paraudimas, astma.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Yellox

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir išorinės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo buteliuką išmeskite, net jei liko tirpalo, kad išvengtumėte jo užteršimo.

Ant dėžutės etiketės tam skirtoje vietoje užrašykite atidarymo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Yellox sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bromfenakas. Viename ml tirpalo yra 0,9°mg bromfenako (natrio seskvihidrato pavidalu). Viename laše yra maždaug 33 mikrogramai bromfenako.
• Pagalbinės medžiagos yra: boro rūgštis, boraksas, bevandenis natrio sulfitas (E221), benzalkonio chloridas (žr. 2 skyrių), tiloksapolis, povidonas (K30), dinatrio edetatas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (išlaikyti normaliam rūgštingumo lygiui).

Yellox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Yellox yra skaidrus geltonas skystis (tirpalas), tiekiamas pakuotėje, kurioje yra vienas 5 ml plastikinis buteliukas su užsukamu dangteliu.

Registruotojas

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Airija

Gamintojas

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.